安徽合肥ISO13485：2003内审员培训招生简章

培训目的：
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起实施。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

参加对象：凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

合肥：2006-12-16、17

主办单位：合肥宣然企业管理咨询有限公司

合肥培训地点：合肥市长江东路与二环路交叉口福海新居9座503室

费   用 ：人民币1100元  (  含教材﹑证书、午餐等 )

课程大纲:  医疗器械行业质量管理体系基础
         ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
         ISO13485 在具体企业应用中的特点  
          文件要求
          过程控制

        §医疗器械的指令要求
           指令与体系的关系
           指令与产品标准
        §ISO13485 内部审核工作的策划
        §内部审核技巧
        §第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题